药监局网站的“2020年08月07日药品批准证明文件待领取信息发布”显示，由江苏德源药业股份有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)正式通过仿制药治疗和疗效首家一致性评价，并获得药品批件：受理号为“CYHB1950562国”，签发时间为2020年7月31日。这是钛和医药临床CRO服务，助力企业2020年度获得的第七个一致性评价批件。钛和医药旗下海沁企业管理作为本项目的合同研究组织，负责BE试验的临床方案设计、项目管理、临床监察、PK/BE统计等工作；钛和医药旗下中谱科信作为本项目的生物样本检测单位，负责血药浓度检测方法验证和样品检测工作。

作用机理：

本品含有2种协同药理机制的抗高血糖成分，用于改善2型糖尿病人的血糖控制，盐酸吡格列酮属于噻唑烷二酮类，盐酸二甲双胍属于双胍类。

盐酸吡格列酮的作用机制依赖胰岛素的存在，通过降低外周和肝脏的胰岛素抵抗，增加了依赖胰岛素的葡萄糖处理，降低了肝糖输出。盐酸吡格列酮为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPARγ)的激动剂，其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

盐酸二甲双胍可降低肝糖产生，降低肠内糖吸收，并通过增加外围血糖吸收利用而提高胰岛素敏感性，可改善2型糖尿病人的糖耐量，降低基础和餐后血糖。

适应症：

作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善2型糖尿病人的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

钛和医药旗下海沁企业管理作为合同研究组织，协助申办方完成试验的临床方案设计、项目管理、临床监察、PK/BE统计等工作；钛和医药旗下中谱科信作为生物样本检测单位，完成血药浓度检测方法验证和样品检测工作；嘉兴太美作为数据管理及安全性统计单位，完成临床数据管理和安全性统计工作；南京市第一医院作为临床研究单位，完成临床实施工作。

这是2020年度钛和医药临床CRO服务海沁企业管理协助企业获得的第七个一致性评价批件。前六个批件分别是：

(1) 2020年04月01日发布的杭州康恩贝制药有限公司生产的非那雄胺片（5mg，商品名：艾仕列），受理号CYHB1950404国；

(2) 2020年05月12日发布的浙江巨泰药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g，0.125 g），受理号为“CYHB1850443国”和“CYHB1850444国”；

(3) 2020年05月21日发布的由杭州澳医保灵药业有限公司生产的“依巴斯汀片”，受理号为“CYHB1950465国”，批准文号为“国药准字H20040503”；

(4) 2020年06月12日发布的浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（SMZ 0.4 g : TMP 80 mg），受理号为“CYHB1940006国”，批准文号为“国药准字H33020657”；

(5) 2020年7月13日发布的杭州康恩贝制药有限公司生产的泮托拉唑肠溶片，受理号为“CYHB1850214国”；

(6) 2020年07月22日发布的浙江昂利康制药股份有限公司生产的头孢克洛缓释片，受理号为“CYHB1950388国”。